阿糖胞苷杂质23 CAS CATO-C4X-200523

Cytarabine Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200523
分子式C9H14N2O7
分子量262.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷杂质23 Cytarabine Impurity 23 CAS CATO-C4X-200523 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿糖胞苷杂质23（Cytarabine Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-200523，分子式 C9H14N2O7，分子量 262.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿糖胞苷杂质23在内的目标物的控制。 阿糖胞苷杂质23（Cytarabine Impurity 23），CAS注册号 CATO-C4X-200523，化学式 C9H14N2O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 262.22 g/mol。 阿糖胞苷杂质23（C9H14N2O7）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿糖胞苷杂质23（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿糖胞苷杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：阿糖胞苷杂质23（Cytarabine Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿糖胞苷杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷杂质23
分子式C9H14N2O7
分子量262.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，何建平. "一种阿糖胞苷杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112988329 B, 授权公告日 2018-12-13.
  2. 发明人何建平，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112822868 A, 授权公告日 2022-08-08.
  3. 发明人马晓峰，韩伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Cytarabine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115455351 A, 授权公告日 2021-05-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 653, 2421-2449.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质23 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 954, (11), 6051-6068.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cytarabine Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 980, (9), 3101-3111.

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