阿糖胞苷杂质24 CAS CATO-C4X-200524

Cytarabine Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200524
分子式C7H12N2O6
分子量220.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷杂质24 Cytarabine Impurity 24 CAS CATO-C4X-200524 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿糖胞苷杂质24（Cytarabine Impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-200524，分子式 C7H12N2O6，分子量 220.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿糖胞苷杂质24的分子量为220.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C7H12N2O6 的阿糖胞苷杂质24（CAS CATO-C4X-200524），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H12N2O6 的阿糖胞苷杂质24结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 220.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿糖胞苷杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，阿糖胞苷杂质24（CAS CATO-C4X-200524）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿糖胞苷杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷杂质24
分子式C7H12N2O6
分子量220.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，胡光. "一种阿糖胞苷杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109516588 B, 授权公告日 2021-04-11.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110150789 A, 授权公告日 2018-12-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1711, (4), 6589-6599.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质24 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2416, 5235-5261.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cytarabine Impurity 24 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1615, 150-174.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿糖胞苷杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1862, 847-868.

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