阿扎胞苷杂质35 CAS 686299-20-7

Azacitidine Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号686299-20-7
分子式C8H14N4O6
分子量262.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质35 Azacitidine Impurity 35 CAS 686299-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎胞苷杂质35（英文名 Azacitidine Impurity 35，CAS 686299-20-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H14N4O6，分子量 262.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C8H14N4O6 的阿扎胞苷杂质35（CAS 686299-20-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H14N4O6 的阿扎胞苷杂质35结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 262.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿扎胞苷杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile

应用场景：从实际应用出发，阿扎胞苷杂质35（CAS 686299-20-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎胞苷杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质35
分子式C8H14N4O6
分子量262.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，何建平. "一种阿扎胞苷杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116258020 B, 授权公告日 2019-11-15.
  2. 发明人陈志强，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112917388 A, 授权公告日 2015-06-13.
  3. Patel M V, Stevens L M, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 35" [P]. US Patent, US 9278192 B2, 2017-09-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 2431, (4), 118-130.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质35 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 912, 2685-2712.

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