卡培他滨杂质56 CAS CATO-C4X-102456

Capecitabine Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102456
分子式C13H16FN3O6
分子量329.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质56 Capecitabine Impurity 56 CAS CATO-C4X-102456 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡培他滨杂质56（Capecitabine Impurity 56，CAS CATO-C4X-102456），分子式 C13H16FN3O6，分子量 329.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡培他滨杂质56在内的目标物的控制。 卡培他滨杂质56（英文标识 Capecitabine Impurity 56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-102456，相对分子质量测定值为 329.28。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨杂质56表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括329.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡培他滨杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡培他滨杂质56（Capecitabine Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质56
分子式C13H16FN3O6
分子量329.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，周伟. "一种卡培他滨杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113233403 A, 授权公告日 2022-06-21.
  2. Mueller T, Patel M V, Brown S R. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 56" [P]. US Patent, US 9589121 B2, 2020-01-04.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113561788 A, 授权公告日 2017-11-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2282, (7), 6787-6810.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质56 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 2264, 2929-2954.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 56 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 96, (5), 5076-5084.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 282, (11), 6474-6490.

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