卡培他滨杂质47 CAS CATO-C4X-102447

Capecitabine Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102447
分子式C14H16FN3O7
分子量357.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质47 Capecitabine Impurity 47 CAS CATO-C4X-102447 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质47（Capecitabine Impurity 47，CAS 号 CATO-C4X-102447）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16FN3O7，分子量 357.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡培他滨杂质47在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卡培他滨杂质47（Capecitabine Impurity 47，C14H16FN3O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，卡培他滨杂质47的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为357.29 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，卡培他滨杂质47（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，卡培他滨杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡培他滨杂质47（Capecitabine Impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡培他滨杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质47
分子式C14H16FN3O7
分子量357.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，徐明华. "一种卡培他滨杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109745277 B, 授权公告日 2024-10-04.
  2. Thompson G K, Johnson M A, Williams B T. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 47" [P]. US Patent, US 9834853 B2, 2024-10-14.
  3. 发明人钱学锋，徐明华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108930263 A, 授权公告日 2025-12-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2437, 3246-3264.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质47 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1323, (11), 9900-9920.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1642, (7), 8803-8813.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 637, (12), 5388-5412.

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