卡培他滨杂质44 CAS CATO-C4X-102444

Capecitabine Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102444
分子式C11H14FN3O5
分子量287.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质44 Capecitabine Impurity 44 CAS CATO-C4X-102444 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质44（Capecitabine Impurity 44，CAS 号 CATO-C4X-102444）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14FN3O5，分子量 287.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，卡培他滨杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 卡培他滨杂质44（Capecitabine Impurity 44），CAS注册号 CATO-C4X-102444，化学式 C11H14FN3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 287.24 g/mol。 卡培他滨杂质44（分子式 C11H14FN3O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，卡培他滨杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：卡培他滨杂质44（Capecitabine Impurity 44，CAS CATO-C4X-102444）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质44
分子式C11H14FN3O5
分子量287.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，刘建华. "一种卡培他滨杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112190568 B, 授权公告日 2023-04-08.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110199060 A, 授权公告日 2019-01-05.
  3. Lefèvre J P, Sørensen M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3942799 A1, 2015-01-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 438, (11), 7243-7258.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质44 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 2066, 5054-5079.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 44 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1569, 4181-4211.

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