卡培他滨杂质43 CAS CATO-C4X-102443

Capecitabine Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102443
分子式C11H14FN3O5
分子量287.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质43 Capecitabine Impurity 43 CAS CATO-C4X-102443 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-102443 对应的卡培他滨杂质43（Capecitabine Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14FN3O5，分子量 287.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，卡培他滨杂质43（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡培他滨杂质43（Capecitabine Impurity 43）的系统命名为卡培他滨杂质43，CAS号 CATO-C4X-102443，分子量为 287.24 g/mol。 从化学结构特征来看，卡培他滨杂质43的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为287.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），卡培他滨杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：卡培他滨杂质43（Capecitabine Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质43
分子式C11H14FN3O5
分子量287.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，郭海燕. "一种卡培他滨杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113254050 A, 授权公告日 2016-02-19.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117320531 A, 授权公告日 2019-06-26.
  3. 发明人黄志刚，何建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117056604 B, 授权公告日 2016-11-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1865, (9), 999-1024.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质43 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 367, 174-203.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1334, (9), 6597-6601.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1642, 7679-7683.

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