卡培他滨杂质41 CAS CATO-C4X-102441

Capecitabine Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102441
分子式C11H16O7
分子量260.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质41 Capecitabine Impurity 41 CAS CATO-C4X-102441 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡培他滨杂质41（Capecitabine Impurity 41，CAS CATO-C4X-102441），分子式 C11H16O7，分子量 260.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡培他滨杂质41在内的目标物的控制。 分子式为 C11H16O7 的卡培他滨杂质41（CAS CATO-C4X-102441），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，卡培他滨杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括260.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡培他滨杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），卡培他滨杂质41满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡培他滨杂质41（Capecitabine Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质41
分子式C11H16O7
分子量260.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，沈红梅. "一种卡培他滨杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114018693 B, 授权公告日 2020-03-09.
  2. 发明人杨光，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116916385 B, 授权公告日 2025-01-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 416, 9739-9761.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质41 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1272, (2), 4679-4708.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 999, (1), 6223-6236.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 2051, (4), 8223-8245.

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