卡培他滨杂质16 CAS CATO-C4X-102416

Capecitabine Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102416
分子式C9H12FN3O4
分子量245.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质16 Capecitabine Impurity 16 CAS CATO-C4X-102416 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质16（Capecitabine Impurity 16，CAS 号 CATO-C4X-102416）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12FN3O4，分子量 245.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡培他滨杂质16在内的目标物的控制。 卡培他滨杂质16（Capecitabine Impurity 16），CAS注册号 CATO-C4X-102416，化学式 C9H12FN3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 245.21 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括245.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，卡培他滨杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡培他滨杂质16（Capecitabine Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡培他滨杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质16
分子式C9H12FN3O4
分子量245.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Davis P L, Klinger H. "一种卡培他滨杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11720451 B2, 2016-07-02.
  2. 发明人李文辉，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115089185 B, 授权公告日 2016-01-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1864, 6429-6446.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1476, 6711-6732.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 391, (9), 6988-6996.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1620, (8), 8461-8469.

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