瑞舒伐他汀杂质146 CAS 148809-28-3

Rosuvastatin Impurity 146

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148809-28-3
分子式C13H24O5
分子量260.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质146 Rosuvastatin Impurity 146 CAS 148809-28-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质146（Rosuvastatin Impurity 146）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 148809-28-3。分子式 C13H24O5，分子量 260.33。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

瑞舒伐他汀杂质146的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 148809-28-3 对应的瑞舒伐他汀杂质146（Rosuvastatin Impurity 146），是化学式为 C13H24O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.33。 瑞舒伐他汀杂质146（分子式 C13H24O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质146用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质146（Rosuvastatin Impurity 146）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质146
分子式C13H24O5
分子量260.33 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Roberts E F, Fischer A B. "一种瑞舒伐他汀杂质146的合成方法" [P]. US Patent, US 10412849 B2, 2021-01-26.
  2. Schröder R, Yamamoto T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 146" [P]. US Patent, US 10881422 B2, 2015-08-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质146 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1772, 8761-8776.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质146 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2199, (12), 381-402.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 146 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 453, 7732-7753.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质146 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1805, 4793-4801.

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