卡培他滨杂质48 CAS CATO-C4X-102448

Capecitabine Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102448
分子式C16H24FN3O5
分子量357.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质48 Capecitabine Impurity 48 CAS CATO-C4X-102448 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-102448 对应的卡培他滨杂质48（Capecitabine Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H24FN3O5，分子量 357.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡培他滨杂质48在内的目标物的控制。 卡培他滨杂质48（英文标识 Capecitabine Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-102448，相对分子质量测定值为 357.38。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨杂质48表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括357.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，卡培他滨杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卡培他滨杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡培他滨杂质48（CAS CATO-C4X-102448）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡培他滨杂质48（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质48
分子式C16H24FN3O5
分子量357.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，何建平. "一种卡培他滨杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113363152 A, 授权公告日 2025-07-21.
  2. 发明人王建平，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114721557 A, 授权公告日 2021-12-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 400, (5), 2588-2600.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1056, 6563-6593.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 48 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1450, (5), 3666-3691.

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