卡培他滨EP杂质E CAS 162204-30-0

Capecitabine EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162204-30-0
分子式C15H22FN3O6
分子量359.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨EP杂质E Capecitabine EP Impurity E CAS 162204-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨EP杂质E（Capecitabine EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 162204-30-0。分子式 C15H22FN3O6，分子量 359.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

卡培他滨EP杂质E（英文标识 Capecitabine EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 162204-30-0，相对分子质量测定值为 359.35。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括359.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，卡培他滨EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，卡培他滨EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡培他滨EP杂质E（Capecitabine EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨EP杂质E
分子式C15H22FN3O6
分子量359.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Brown S R. "一种卡培他滨EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11499591 B2, 2017-07-16.
  2. 发明人何建平，杨光，韩伟. "Method for the Synthesis of Capecitabine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110305791 A, 授权公告日 2018-01-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 611, (4), 866-882.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 616, 5226-5251.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 543, 9910-9925.

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