头孢呋辛酯杂质6 CAS CATO-C4X-14366

Cefuroxime Axetil Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14366
分子式C13H17N3O7S
分子量359.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛酯杂质6 Cefuroxime Axetil Impurity 6 CAS CATO-C4X-14366 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢呋辛酯杂质6（Cefuroxime Axetil Impurity 6，CAS CATO-C4X-14366），分子式 C13H17N3O7S，分子量 359.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，头孢呋辛酯杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 头孢呋辛酯杂质6（Cefuroxime Axetil Impurity 6），CAS注册号 CATO-C4X-14366，化学式 C13H17N3O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 359.35 g/mol。 依据分子式为 C13H17N3O7S 的头孢呋辛酯杂质6结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 359.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢呋辛酯杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条

应用场景：头孢呋辛酯杂质6（Cefuroxime Axetil Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢呋辛酯杂质6

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛酯杂质6
分子式C13H17N3O7S
分子量359.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Schröder R. "一种头孢呋辛酯杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3484701 A1, 2021-11-15.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Axetil Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3817366 A1, 2020-06-14.
  3. 发明人沈红梅，冯建国，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Axetil Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114469269 B, 授权公告日 2023-11-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛酯杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 773, (4), 8399-8406.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛酯杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2012, 158, (12), 739-768.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Axetil Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 2317, (6), 5013-5043.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢呋辛酯杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 298, (3), 1506-1520.

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