头孢呋辛钠EP杂质H(头孢呋辛酯EP杂质E) CAS 947723-87-7
Cefuroxime Sodium EP Impurity H(Cefuroxime Axetil EP Impurity E)
| CAS 号 | 947723-87-7 |
| 分子式 | C15H13N3O6S |
| 分子量 | 363.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品头孢呋辛钠EP杂质H(头孢呋辛酯EP杂质E)（Cefuroxime Sodium EP Impurity H(Cefuroxime Axetil EP Impurity E)，CAS 947723-87-7），分子式 C15H13N3O6S，分子量 363.35。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C15H13N3O6S 的头孢呋辛钠EP杂质H(头孢呋辛酯EP杂质E)（CAS 947723-87-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢呋辛钠EP杂质H(头孢呋辛酯EP杂质E)（分子式 C15H13N3O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，头孢呋辛钠EP杂质H(头孢呋辛酯EP杂质E)（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时
应用场景：头孢呋辛钠EP杂质H(头孢呋辛酯EP杂质E)（Cefuroxime Sodium EP Impurity H(Cefuroxime Axetil EP Impurity E)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢呋辛钠EP杂质H(头孢呋辛酯EP杂质E) |
| 分子式 | C15H13N3O6S |
| 分子量 | 363.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，胡光，陈志强. "一种头孢呋辛钠EP杂质H(头孢呋辛酯EP杂质E)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109883423 B, 授权公告日 2018-09-22.
- Nowak P, Nielsen H, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Sodium EP Impurity H(Cefuroxime Axetil EP Impurity E)" [P]. European Patent, EP 3685447 A1, 2024-04-18.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛钠EP杂质H(头孢呋辛酯EP杂质E) in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 668, 8314-8317.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛钠EP杂质H(头孢呋辛酯EP杂质E) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 193, (2), 8403-8409.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Sodium EP Impurity H(Cefuroxime Axetil EP Impurity E) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1427, 8122-8146.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢呋辛钠EP杂质H(头孢呋辛酯EP杂质E) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1541, 3659-3662.
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