妥布霉素杂质8 CAS CATO-C4X-22008

Tobramycin Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22008
分子式C20H39N7O11
分子量553.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布霉素杂质8 Tobramycin Impurity 8 CAS CATO-C4X-22008 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品妥布霉素杂质8（Tobramycin Impurity 8，CAS CATO-C4X-22008），分子式 C20H39N7O11，分子量 553.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，妥布霉素杂质8的分子量为553.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 妥布霉素杂质8（英文标识 Tobramycin Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-22008，相对分子质量测定值为 553.56。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，妥布霉素杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括553.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，妥布霉素杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），妥

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，妥布霉素杂质8（CAS CATO-C4X-22008）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以妥布霉素杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布霉素杂质8
分子式C20H39N7O11
分子量553.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Davis P L, Roberts E F. "一种妥布霉素杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10377463 B2, 2018-10-20.
  2. Schröder R, Thompson G K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Tobramycin Impurity 8" [P]. US Patent, US 9856276 B2, 2016-05-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布霉素杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1461, (12), 461-473.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布霉素杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2346, 5098-5106.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tobramycin Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2366, 4894-4920.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥布霉素杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 873, 7522-7537.

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