妥布霉素杂质9 CAS CATO-C4X-22009

Tobramycin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22009
分子式C19H38N6O10 4*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布霉素杂质9 Tobramycin Impurity 9 CAS CATO-C4X-22009 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品妥布霉素杂质9（Tobramycin Impurity 9，CAS CATO-C4X-22009），分子式 C19H38N6O10 4*HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），妥布霉素杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，妥布霉素杂质9（Tobramycin Impurity 9）的系统命名为妥布霉素杂质9，CAS号 CATO-C4X-22009，分子量为 547.00 g/mol。 妥布霉素杂质9（C19H38N6O10 4HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，妥布霉素杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，妥布霉素杂质9（CAS CATO-C4X-22009）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布霉素杂质9
分子式C19H38N6O10 4*HCl
分子量547.00 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，孙丽萍. "一种妥布霉素杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108064675 B, 授权公告日 2017-03-01.
  2. Johansson L, Rossi M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Tobramycin Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3113585 A1, 2022-10-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布霉素杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1999, 1036-1046.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布霉素杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1831, (5), 5985-6012.

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