妥布霉素杂质N1 CAS 51736-77-7

Tobramycin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51736-77-7
分子式C19H38N6O10
分子量510.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布霉素杂质N1 Tobramycin Impurity N1 CAS 51736-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的妥布霉素杂质N1（Tobramycin Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 51736-77-7，分子式 C19H38N6O10，分子量 510.54。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，妥布霉素杂质N1的分子量为510.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 51736-77-7 对应的妥布霉素杂质N1（Tobramycin Impurity N1），是化学式为 C19H38N6O10 的药物杂质标准品，相对分子质量 510.54。 从化学结构特征来看，妥布霉素杂质N1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为510.54 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，妥布霉素杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，妥布霉素杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：妥布霉素杂质N1（Tobramycin Impurity N1，CAS 51736-77-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布霉素杂质N1
分子式C19H38N6O10
分子量510.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，陈志强. "一种妥布霉素杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116199373 B, 授权公告日 2019-05-11.
  2. Thompson G K, Mueller T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Tobramycin Impurity N1" [P]. US Patent, US 9718438 B2, 2021-07-03.
  3. 发明人孙丽萍，韩伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tobramycin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109132734 B, 授权公告日 2015-08-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布霉素杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 814, (8), 5447-5468.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布霉素杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1558, (2), 9310-9335.

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