苯甲雌二醇EP杂质H CAS 4954-17-0

Estradiol Benzoate EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4954-17-0
分子式C27H30O4
分子量418.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯甲雌二醇EP杂质H Estradiol Benzoate EP Impurity H CAS 4954-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯甲雌二醇EP杂质H（Estradiol Benzoate EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4954-17-0。分子式 C27H30O4，分子量 418.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

苯甲雌二醇EP杂质H（英文标识 Estradiol Benzoate EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4954-17-0，相对分子质量测定值为 418.52。 苯甲雌二醇EP杂质H（分子式 C27H30O4）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯甲雌二醇EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，苯甲雌二醇EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：从实际应用出发，苯甲雌二醇EP杂质H（CAS 4954-17-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯甲雌二醇EP杂质H
分子式C27H30O4
分子量418.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，冯建国. "一种苯甲雌二醇EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109477883 B, 授权公告日 2022-05-24.
  2. Davis P L, Johnson M A, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Estradiol Benzoate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9909441 B2, 2016-09-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲雌二醇EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2078, 2607-2625.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲雌二醇EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2448, (12), 5402-5427.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Benzoate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 321, (11), 9780-9809.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯甲雌二醇EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 956, (9), 8334-8350.

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