依巴斯汀杂质9 CAS 632-50-8

Ebastine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号632-50-8
分子式C26H22
分子量334.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依巴斯汀杂质9 Ebastine Impurity 9 CAS 632-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依巴斯汀杂质9（英文名 Ebastine Impurity 9，CAS 632-50-8）属于药物杂质对照品。分子式 C26H22，分子量 334.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依巴斯汀杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依巴斯汀杂质9（Ebastine Impurity 9）的系统命名为依巴斯汀杂质9，CAS号 632-50-8，分子量为 334.45 g/mol。 受分子结构中多环芳烃的影响，依巴斯汀杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括334.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依巴斯汀杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，依巴斯汀杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依巴斯汀杂质9（CAS 632-50-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依巴斯汀杂质9适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依巴斯汀杂质9
分子式C26H22
分子量334.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，林芳. "一种依巴斯汀杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110984933 A, 授权公告日 2017-08-19.
  2. 发明人李文辉，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ebastine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109678526 A, 授权公告日 2023-08-20.
  3. Mueller T, Schröder R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Ebastine Impurity 9" [P]. US Patent, US 10220886 B2, 2021-12-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依巴斯汀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2392, (10), 1665-1687.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依巴斯汀杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1285, (3), 4720-4731.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ebastine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1199, (2), 4687-4713.

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