依巴斯汀EP杂质C CAS 58258-01-8

Ebastine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58258-01-8
分子式C18H21NO
分子量267.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依巴斯汀EP杂质C Ebastine EP Impurity C CAS 58258-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依巴斯汀EP杂质C（Ebastine EP Impurity C，CAS 58258-01-8），分子式 C18H21NO，分子量 267.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依巴斯汀EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C18H21NO 的依巴斯汀EP杂质C（CAS 58258-01-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依巴斯汀EP杂质C（分子式 C18H21NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依巴斯汀EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），依巴斯汀EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：依巴斯汀EP杂质C（Ebastine EP Impurity C，CAS 58258-01-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依巴斯汀EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依巴斯汀EP杂质C
分子式C18H21NO
分子量267.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，杨光. "一种依巴斯汀EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113585217 B, 授权公告日 2017-02-09.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Ebastine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108157971 B, 授权公告日 2025-10-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依巴斯汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 559, (7), 2376-2394.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依巴斯汀EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2011, 2263, (9), 5113-5129.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ebastine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1333, (11), 3909-3919.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依巴斯汀EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 2044, (5), 7471-7486.

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