依巴斯汀杂质N2 CAS 43076-61-5

Ebastine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号43076-61-5
分子式C14H19ClO
分子量238.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依巴斯汀杂质N2 Ebastine Impurity N2 CAS 43076-61-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依巴斯汀杂质N2（Ebastine Impurity N2，CAS 43076-61-5），分子式 C14H19ClO，分子量 238.76。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，依巴斯汀杂质N2的分子量为238.76 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 依巴斯汀杂质N2（Ebastine Impurity N2），CAS注册号 43076-61-5，化学式 C14H19ClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 238.76 g/mol。 从化学结构特征来看，依巴斯汀杂质N2的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为238.76 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，依巴斯汀杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依巴斯汀杂质N2（Ebastine Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依巴斯汀杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依巴斯汀杂质N2
分子式C14H19ClO
分子量238.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，林芳. "一种依巴斯汀杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115908702 A, 授权公告日 2017-01-05.
  2. Johnson M A, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ebastine Impurity N2" [P]. US Patent, US 9841869 B2, 2024-03-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依巴斯汀杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 226, (8), 7665-7684.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依巴斯汀杂质N2 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2058, (12), 2786-2795.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ebastine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 2405, 2196-2223.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依巴斯汀杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 128, (8), 6283-6287.

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