依巴斯汀杂质11 CAS 1229622-28-9

Ebastine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1229622-28-9
分子式C14H20O2
分子量220.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依巴斯汀杂质11 Ebastine Impurity 11 CAS 1229622-28-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1229622-28-9 对应的依巴斯汀杂质11（Ebastine Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H20O2，分子量 220.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依巴斯汀杂质11在内的目标物的控制。 依巴斯汀杂质11（Ebastine Impurity 11），CAS注册号 1229622-28-9，化学式 C14H20O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 220.31 g/mol。 依巴斯汀杂质11（分子式 C14H20O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，依巴斯汀杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，依巴斯汀杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：依巴斯汀杂质11（Ebastine Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依巴斯汀杂质11
分子式C14H20O2
分子量220.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，高志强. "一种依巴斯汀杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108504895 B, 授权公告日 2016-03-13.
  2. 发明人冯建国，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Ebastine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112485782 A, 授权公告日 2021-05-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依巴斯汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 802, (6), 9242-9261.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依巴斯汀杂质11 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 325, (12), 2275-2300.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ebastine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1971, 1383-1388.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依巴斯汀杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 696, 9263-9277.

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