吲哚菁绿杂质67 CAS CATO-C4X-250367

Indocyanine Green Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-250367
分子式C19H23NO3S
分子量345.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚菁绿杂质67 Indocyanine Green Impurity 67 CAS CATO-C4X-250367 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚菁绿杂质67（英文名 Indocyanine Green Impurity 67，CAS CATO-C4X-250367）属于药物杂质对照品。分子式 C19H23NO3S，分子量 345.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，吲哚菁绿杂质67（Indocyanine Green Impurity 67）的系统命名为吲哚菁绿杂质67，CAS号 CATO-C4X-250367，分子量为 345.46 g/mol。 从化学结构特征来看，吲哚菁绿杂质67的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为345.46 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚菁绿杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吲哚菁绿杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲哚菁绿杂质67（Indocyanine Green Impurity 67）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吲哚菁绿杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚菁绿杂质67
分子式C19H23NO3S
分子量345.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，黄志刚. "一种吲哚菁绿杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117010503 B, 授权公告日 2023-08-14.
  2. Nielsen H, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3970993 A1, 2017-07-06.
  3. 发明人沈红梅，杨光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Indocyanine Green Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117805948 A, 授权公告日 2016-03-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1096, (8), 423-436.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质67 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1167, (8), 4263-4292.

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