雌二醇杂质43 CAS 19590-55-7

Estradiol Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19590-55-7
分子式C18H22Br2O2
分子量430.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质43 Estradiol Impurity 43 CAS 19590-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质43（Estradiol Impurity 43）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 19590-55-7。分子式 C18H22Br2O2，分子量 430.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

雌二醇杂质43（英文标识 Estradiol Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19590-55-7，相对分子质量测定值为 430.17。 雌二醇杂质43（分子式 C18H22Br2O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，雌二醇杂质43（CAS 19590-55-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质43
分子式C18H22Br2O2
分子量430.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，孙丽萍. "一种雌二醇杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115580700 A, 授权公告日 2016-04-06.
  2. Williams B T, Thompson G K, Park J H. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 43" [P]. US Patent, US 11352372 B2, 2022-02-13.
  3. Johnson M A, Patel M V, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Impurity 43" [P]. US Patent, US 11942044 B2, 2015-05-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1253, 1580-1595.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质43 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 153, 7256-7285.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1826, (6), 6618-6634.

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