雌二醇杂质35 CAS 1373116-15-4

Estradiol Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1373116-15-4
分子式C28H38O4
分子量438.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质35 Estradiol Impurity 35 CAS 1373116-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质35（英文名 Estradiol Impurity 35，CAS 1373116-15-4）属于药物杂质对照品。分子式 C28H38O4，分子量 438.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，雌二醇杂质35表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括438.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 雌二醇杂质35（英文标识 Estradiol Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1373116-15-4，相对分子质量测定值为 438.60。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：雌二醇杂质35（Estradiol Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雌二醇杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质35
分子式C28H38O4
分子量438.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，唐晓军. "一种雌二醇杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109485783 B, 授权公告日 2022-06-27.
  2. 发明人王建平，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111224386 B, 授权公告日 2020-08-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1832, (8), 5604-5620.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质35 as an Impurity". Molecules, 2018, 1647, (7), 1022-1042.

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