雌酮杂质8 CAS CATO-C4X-21058
Estrone Impurity 8
| CAS 号 | CATO-C4X-21058 |
| 分子式 | C31H34O2 |
| 分子量 | 438.60 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
雌酮杂质8（Estrone Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-21058。分子式 C31H34O2，分子量 438.60。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
依据分子式为 C31H34O2 的雌酮杂质8结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 438.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌酮杂质8（Estrone Impurity 8）的系统命名为雌酮杂质8，CAS号 CATO-C4X-21058，分子量为 438.60 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，雌酮杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积
应用场景：雌酮杂质8（Estrone Impurity 8，CAS CATO-C4X-21058）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌酮杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雌酮杂质8 |
| 分子式 | C31H34O2 |
| 分子量 | 438.60 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，孙丽萍，黄志刚. "一种雌酮杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110180863 B, 授权公告日 2022-09-01.
- 发明人刘建华，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Estrone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110181752 A, 授权公告日 2025-11-14.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌酮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 870, 7781-7788.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌酮杂质8 as an Impurity". Food Chem., 2021, 909, 1498-1519.
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