雌酮杂质9 CAS CATO-C4X-21059

Estrone Impurity 9

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21059
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌酮杂质9 Estrone Impurity 9 CAS CATO-C4X-21059 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雌酮杂质9（Estrone Impurity 9，CAS CATO-C4X-21059），分子式 C18H20O2，分子量 268.35。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，雌酮杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 雌酮杂质9（Estrone Impurity 9），CAS注册号 CATO-C4X-21059，化学式 C18H20O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 268.35 g/mol。 依据分子式为 C18H20O2 的雌酮杂质9结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 268.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），雌酮杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：从实际应用出发，雌酮杂质9（CAS CATO-C4X-21059）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雌酮杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌酮杂质9
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，刘建华. "一种雌酮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112550591 B, 授权公告日 2016-08-12.
  2. 发明人杨光，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Estrone Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111773246 B, 授权公告日 2021-07-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌酮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1527, 4820-4837.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌酮杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 301, 5268-5297.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estrone Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1410, (2), 4207-4227.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌酮杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 1165, (6), 3460-3482.

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