氟康唑杂质72 CAS CATO-C4X-101972

Fluconazole Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101972
分子式C14H14F2N6O
分子量320.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质72 Fluconazole Impurity 72 CAS CATO-C4X-101972 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质72（Fluconazole Impurity 72）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101972。分子式 C14H14F2N6O，分子量 320.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟康唑杂质72在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟康唑杂质72（Fluconazole Impurity 72，C14H14F2N6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟康唑杂质72（分子式 C14H14F2N6O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂质72可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟康唑杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：从实际应用出发，氟康唑杂质72（CAS CATO-C4X-101972）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟康唑杂质72适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质72
分子式C14H14F2N6O
分子量320.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，徐明华. "一种氟康唑杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110719203 A, 授权公告日 2015-01-14.
  2. 发明人何建平，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113225240 A, 授权公告日 2020-05-04.
  3. 发明人钱学锋，林芳，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117074173 A, 授权公告日 2015-08-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 143, 4314-4334.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质72 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1600, (7), 3356-3379.

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