氟康唑杂质71 CAS CATO-C4X-101971

Fluconazole Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101971
分子式C3H3N5O2
分子量141.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质71 Fluconazole Impurity 71 CAS CATO-C4X-101971 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟康唑杂质71（Fluconazole Impurity 71）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101971，分子式 C3H3N5O2，分子量 141.09。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟康唑杂质71（英文标识 Fluconazole Impurity 71）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101971，相对分子质量测定值为 141.09。 氟康唑杂质71（分子式 C3H3N5O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟康唑杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：氟康唑杂质71（Fluconazole Impurity 71，CAS CATO-C4X-101971）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟康唑杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质71
分子式C3H3N5O2
分子量141.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，刘建华. "一种氟康唑杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109309346 A, 授权公告日 2018-07-21.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117741851 A, 授权公告日 2017-04-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 99, (10), 2816-2825.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质71 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1506, (7), 7221-7233.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 71 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 834, 6146-6157.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 2359, (1), 1220-1231.

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