氟康唑杂质62 CAS CATO-C4X-101962

Fluconazole Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101962
分子式C2H4N4O
分子量100.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质62 Fluconazole Impurity 62 CAS CATO-C4X-101962 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质62（Fluconazole Impurity 62）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101962。分子式 C2H4N4O，分子量 100.08。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氟康唑杂质62（C2H4N4O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 CATO-C4X-101962 对应的氟康唑杂质62（Fluconazole Impurity 62），是化学式为 C2H4N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 100.08。 在长期和加速稳定性研究中，氟康唑杂质62用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：氟康唑杂质62（Fluconazole Impurity 62，CAS CATO-C4X-101962）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟康唑杂质62（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质62
分子式C2H4N4O
分子量100.08 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，王建平. "一种氟康唑杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110826263 A, 授权公告日 2019-12-11.
  2. 发明人陈志强，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112934341 B, 授权公告日 2018-10-12.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 62" [P]. European Patent, EP 3198483 A1, 2019-04-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 2319, (12), 9680-9685.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质62 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 797, (4), 7129-7154.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 62 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 330, 6943-6956.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 767, (12), 6659-6683.

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