氟康唑杂质68 CAS CATO-C4X-101968

Fluconazole Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101968
分子式C2H3N5O
分子量113.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质68 Fluconazole Impurity 68 CAS CATO-C4X-101968 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101968 对应的氟康唑杂质68（Fluconazole Impurity 68）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C2H3N5O，分子量 113.08。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟康唑杂质68在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-101968 对应的氟康唑杂质68（Fluconazole Impurity 68），是化学式为 C2H3N5O 的药物杂质标准品，相对分子质量 113.08。 氟康唑杂质68（C2H3N5O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟康唑杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟康唑杂质68（CAS CATO-C4X-101968）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质68
分子式C2H3N5O
分子量113.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，罗永刚. "一种氟康唑杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114264395 A, 授权公告日 2015-06-27.
  2. Mueller T, Patel M V, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 68" [P]. US Patent, US 11205256 B2, 2025-05-28.
  3. 发明人林芳，陈志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108889650 B, 授权公告日 2016-05-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 477, 5887-5895.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质68 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 191, (11), 712-715.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 68 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 892, 6916-6922.

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