氟康唑杂质35 CAS CATO-C4X-101935

Fluconazole Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101935
分子式C2H5N5O
分子量115.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质35 Fluconazole Impurity 35 CAS CATO-C4X-101935 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟康唑杂质35（Fluconazole Impurity 35，CAS CATO-C4X-101935），分子式 C2H5N5O，分子量 115.09。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟康唑杂质35的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟康唑杂质35（Fluconazole Impurity 35，C2H5N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟康唑杂质35的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为115.09 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氟康唑杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：从实际应用出发，氟康唑杂质35（CAS CATO-C4X-101935）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟康唑杂质35适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质35
分子式C2H5N5O
分子量115.09 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Johansson L. "一种氟康唑杂质35的合成方法" [P]. European Patent, EP 3356918 A1, 2017-08-09.
  2. Sørensen M, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3994767 A1, 2018-09-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2162, 3834-3843.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质35 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1662, (9), 507-513.

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