氟康唑杂质36 CAS CATO-C4X-101936

Fluconazole Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101936
分子式C13H14FN6O4P
分子量368.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质36 Fluconazole Impurity 36 CAS CATO-C4X-101936 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟康唑杂质36（Fluconazole Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101936，分子式 C13H14FN6O4P，分子量 368.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氟康唑杂质36的分子量为368.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟康唑杂质36（Fluconazole Impurity 36），CAS注册号 CATO-C4X-101936，化学式 C13H14FN6O4P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 368.26 g/mol。 氟康唑杂质36（分子式 C13H14FN6O4P）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：从实际应用出发，氟康唑杂质36（CAS CATO-C4X-101936）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质36
分子式C13H14FN6O4P
分子量368.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，孙丽萍. "一种氟康唑杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111345493 B, 授权公告日 2018-01-05.
  2. 发明人杨光，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111636234 A, 授权公告日 2020-07-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 290, (10), 4421-4424.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质36 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1332, 5704-5730.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 36 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1000, (12), 7543-7552.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 1047, 5912-5938.

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