氟康唑杂质23 CAS 1609495-95-5

Fluconazole Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1609495-95-5
分子式C15H14FN9O
分子量355.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质23 Fluconazole Impurity 23 CAS 1609495-95-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质23（英文名 Fluconazole Impurity 23，CAS 1609495-95-5）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14FN9O，分子量 355.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟康唑杂质23（分子式 C15H14FN9O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C15H14FN9O 的氟康唑杂质23（CAS 1609495-95-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟康唑杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：氟康唑杂质23（Fluconazole Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质23
分子式C15H14FN9O
分子量355.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，韩伟. "一种氟康唑杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108077625 A, 授权公告日 2017-11-07.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116749752 A, 授权公告日 2025-04-01.
  3. 发明人林芳，杨光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117567220 A, 授权公告日 2017-07-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1449, (3), 6984-7010.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质23 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1379, (11), 4813-4840.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 350, 4270-4282.

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