氟康唑杂质42 CAS CATO-C4X-101942

Fluconazole Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101942
分子式C13H12F2N6O3
分子量338.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质42 Fluconazole Impurity 42 CAS CATO-C4X-101942 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟康唑杂质42（Fluconazole Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101942，分子式 C13H12F2N6O3，分子量 338.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，氟康唑杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟康唑杂质42（Fluconazole Impurity 42）的系统命名为氟康唑杂质42，CAS号 CATO-C4X-101942，分子量为 338.27 g/mol。 氟康唑杂质42（C13H12F2N6O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟康唑杂质42（Fluconazole Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质42
分子式C13H12F2N6O3
分子量338.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Martínez F. "一种氟康唑杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3163617 A1, 2021-06-28.
  2. Chen K W, Johnson M A, Mueller T. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 42" [P]. US Patent, US 9197822 B2, 2024-07-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2261, (3), 1119-1135.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质42 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 461, (1), 1248-1276.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 42 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 272, 919-946.

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