氟康唑杂质52 CAS CATO-C4X-101952

Fluconazole Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101952
分子式C13H12F2N6O2
分子量322.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质52 Fluconazole Impurity 52 CAS CATO-C4X-101952 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟康唑杂质52（Fluconazole Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101952，分子式 C13H12F2N6O2，分子量 322.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氟康唑杂质52的分子量为322.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟康唑杂质52（英文标识 Fluconazole Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101952，相对分子质量测定值为 322.27。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟康唑杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括322.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氟康唑杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质52

应用场景：氟康唑杂质52（Fluconazole Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟康唑杂质52适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质52
分子式C13H12F2N6O2
分子量322.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，沈红梅. "一种氟康唑杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113408618 A, 授权公告日 2019-01-22.
  2. 发明人唐晓军，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115426378 A, 授权公告日 2021-03-17.
  3. 发明人陈志强，沈红梅，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115246210 A, 授权公告日 2024-10-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1260, 3314-3334.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质52 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1659, (9), 1676-1702.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1043, (3), 1066-1078.

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