氟康唑杂质53 CAS CATO-C4X-101953

Fluconazole Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101953
分子式C2H2N4O
分子量98.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质53 Fluconazole Impurity 53 CAS CATO-C4X-101953 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质53（Fluconazole Impurity 53，CAS 号 CATO-C4X-101953）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H2N4O，分子量 98.06。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟康唑杂质53的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-101953 对应的氟康唑杂质53（Fluconazole Impurity 53），是化学式为 C2H2N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 98.06。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氟康唑杂质53表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括98.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟康唑杂

应用场景：氟康唑杂质53（Fluconazole Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质53
分子式C2H2N4O
分子量98.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，冯建国. "一种氟康唑杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109945777 A, 授权公告日 2020-11-17.
  2. Patel M V, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 53" [P]. US Patent, US 9566355 B2, 2020-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 663, (12), 8193-8201.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质53 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1678, (5), 4222-4241.

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