氟康唑杂质70 CAS 70890-80-1

Fluconazole Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70890-80-1
分子式C2H2N4O2
分子量114.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质70 Fluconazole Impurity 70 CAS 70890-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质70（英文名 Fluconazole Impurity 70，CAS 70890-80-1）属于药物杂质对照品。分子式 C2H2N4O2，分子量 114.06。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟康唑杂质70的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C2H2N4O2 的氟康唑杂质70（CAS 70890-80-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟康唑杂质70（分子式 C2H2N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟康唑杂质70均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质70满足CNAS

应用场景：氟康唑杂质70（Fluconazole Impurity 70，CAS 70890-80-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟康唑杂质70（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质70
分子式C2H2N4O2
分子量114.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，何建平. "一种氟康唑杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110904301 B, 授权公告日 2022-03-05.
  2. 发明人朱建伟，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114738165 B, 授权公告日 2021-05-04.
  3. 发明人胡光，朱建伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108952256 B, 授权公告日 2020-12-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2260, (8), 4784-4802.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质70 as an Impurity". Molecules, 2017, 1189, (8), 4624-4654.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 70 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1228, (7), 6491-6510.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 981, (1), 6609-6630.

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