泼尼松龙杂质53 CAS CATO-C4X-173753
Prednisolone Impurity 53
| CAS 号 | CATO-C4X-173753 |
| 分子式 | C44H58O10 |
| 分子量 | 746.93 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品泼尼松龙杂质53（Prednisolone Impurity 53，CAS CATO-C4X-173753），分子式 C44H58O10，分子量 746.93。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，泼尼松龙杂质53表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括746.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，泼尼松龙杂质53（Prednisolone Impurity 53，C44H58O10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，泼尼松龙杂质53（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，泼尼松龙杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正
应用场景：泼尼松龙杂质53（Prednisolone Impurity 53，CAS CATO-C4X-173753）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松龙杂质53（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泼尼松龙杂质53 |
| 分子式 | C44H58O10 |
| 分子量 | 746.93 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，周伟，赵玉洁. "一种泼尼松龙杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110697660 A, 授权公告日 2025-12-12.
- 发明人陈志强，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115588215 B, 授权公告日 2015-05-24.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 323, (9), 3888-3912.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质53 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 2432, (6), 492-520.
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