氟康唑杂质54 CAS CATO-C4X-101954

Fluconazole Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101954
分子式C2H3N5O
分子量113.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质54 Fluconazole Impurity 54 CAS CATO-C4X-101954 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质54（Fluconazole Impurity 54，CAS 号 CATO-C4X-101954）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H3N5O，分子量 113.08。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 氟康唑杂质54（Fluconazole Impurity 54），CAS注册号 CATO-C4X-101954，化学式 C2H3N5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 113.08 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氟康唑杂质54表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括113.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氟康唑杂质54（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟康唑杂质54（CAS CATO-C4X-101954）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟康唑杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质54
分子式C2H3N5O
分子量113.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，张德明. "一种氟康唑杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112243884 A, 授权公告日 2018-04-15.
  2. 发明人冯建国，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109603029 B, 授权公告日 2019-12-23.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117912153 A, 授权公告日 2020-03-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 2161, 6552-6565.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质54 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 375, 846-849.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 693, (2), 9978-9997.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 535, (8), 5848-5856.

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