氟康唑杂质55 CAS CATO-C4X-101955

Fluconazole Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101955
分子式C23H19F4N9O2
分子量529.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质55 Fluconazole Impurity 55 CAS CATO-C4X-101955 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质55（Fluconazole Impurity 55，CAS 号 CATO-C4X-101955）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H19F4N9O2，分子量 529.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟康唑杂质55的分子量为529.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟康唑杂质55（Fluconazole Impurity 55，C23H19F4N9O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟康唑杂质55（C23H19F4N9O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟康唑杂质55的生产和定值严格遵循I

应用场景：氟康唑杂质55（Fluconazole Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟康唑杂质55适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质55
分子式C23H19F4N9O2
分子量529.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Schröder R, Thompson G K. "一种氟康唑杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 10820228 B2, 2015-04-25.
  2. 发明人胡光，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117119276 B, 授权公告日 2016-12-27.
  3. 发明人张德明，李文辉，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109131230 B, 授权公告日 2018-05-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 874, (7), 5750-5762.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质55 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 457, (5), 7673-7684.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 2143, 6397-6407.

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