氟康唑杂质56 CAS CATO-C4X-101956

Fluconazole Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101956
分子式C21H16F4N6O2
分子量460.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质56 Fluconazole Impurity 56 CAS CATO-C4X-101956 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质56（Fluconazole Impurity 56）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101956。分子式 C21H16F4N6O2，分子量 460.38。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氟康唑杂质56（C21H16F4N6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟康唑杂质56（Fluconazole Impurity 56）的系统命名为氟康唑杂质56，CAS号 CATO-C4X-101956，分子量为 460.38 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，氟康唑杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟康唑杂质56（CAS CATO-C4X-101956）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质56
分子式C21H16F4N6O2
分子量460.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Stevens L M. "一种氟康唑杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 9099799 B2, 2022-12-09.
  2. 发明人韩伟，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110851219 B, 授权公告日 2016-10-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1374, 327-349.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质56 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1495, 5995-6005.

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