氟康唑杂质24 CAS CATO-C4X-101924
Fluconazole Impurity 24
| CAS 号 | CATO-C4X-101924 |
| 分子式 | C20H22F2N6O6 |
| 分子量 | 480.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟康唑杂质24（英文名 Fluconazole Impurity 24，CAS CATO-C4X-101924）属于药物杂质对照品。分子式 C20H22F2N6O6，分子量 480.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为药物质量控制的关键分析对照品，氟康唑杂质24（Fluconazole Impurity 24）的系统命名为氟康唑杂质24，CAS号 CATO-C4X-101924，分子量为 480.43 g/mol。 氟康唑杂质24（分子式 C20H22F2N6O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氟康唑杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控
应用场景：氟康唑杂质24（Fluconazole Impurity 24，CAS CATO-C4X-101924）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟康唑杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟康唑杂质24 |
| 分子式 | C20H22F2N6O6 |
| 分子量 | 480.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- Schröder R, Sørensen M, Johansson L. "一种氟康唑杂质24的合成方法" [P]. European Patent, EP 3661850 A1, 2019-12-04.
- Lefèvre J P, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3756306 A1, 2024-01-11.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1912, 332-341.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质24 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1189, (8), 5913-5918.
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