氟康唑杂质75 CAS CATO-C4X-101975

Fluconazole Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101975
分子式C24H21F4N9O2
分子量543.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质75 Fluconazole Impurity 75 CAS CATO-C4X-101975 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质75（Fluconazole Impurity 75）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101975。分子式 C24H21F4N9O2，分子量 543.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，氟康唑杂质75的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为543.48 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 氟康唑杂质75（英文标识 Fluconazole Impurity 75）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101975，相对分子质量测定值为 543.48。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂质75可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：氟康唑杂质75（Fluconazole Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟康唑杂质75（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质75
分子式C24H21F4N9O2
分子量543.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Fischer A B, Mueller T. "一种氟康唑杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 9741069 B2, 2022-05-18.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 75" [P]. European Patent, EP 3144054 A1, 2018-11-25.
  3. 发明人唐晓军，李文辉，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110915842 A, 授权公告日 2015-05-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1865, (2), 1007-1019.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质75 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1265, 192-209.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 75 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1664, (2), 9459-9483.

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