氟康唑杂质74 CAS CATO-C4X-101974

Fluconazole Impurity 74

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101974
分子式C3H2N4O3
分子量142.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质74 Fluconazole Impurity 74 CAS CATO-C4X-101974 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟康唑杂质74（Fluconazole Impurity 74，CAS CATO-C4X-101974），分子式 C3H2N4O3，分子量 142.07。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟康唑杂质74均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 氟康唑杂质74（Fluconazole Impurity 74），CAS注册号 CATO-C4X-101974，化学式 C3H2N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 142.07 g/mol。 从化学结构特征来看，氟康唑杂质74的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为142.07 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟康唑杂质74（Fluconazole Impurity 74）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟康唑杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质74
分子式C3H2N4O3
分子量142.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，沈红梅. "一种氟康唑杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111456529 A, 授权公告日 2024-04-09.
  2. Björnsson E, Nowak P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 74" [P]. European Patent, EP 3636864 A1, 2021-09-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质74 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 333, (2), 8632-8661.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质74 as an Impurity". Food Chem., 2022, 961, 3663-3678.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 74 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 963, (11), 9344-9360.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 549, (6), 2701-2721.

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