塞瑞替尼杂质85 CAS 761440-17-9

Ceritinib Impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号761440-17-9
分子式C12H11Cl2N3O2S
分子量332.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞瑞替尼杂质85 Ceritinib Impurity 85 CAS 761440-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞瑞替尼杂质85（Ceritinib Impurity 85）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 761440-17-9。分子式 C12H11Cl2N3O2S，分子量 332.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

塞瑞替尼杂质85的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H11Cl2N3O2S 的塞瑞替尼杂质85（CAS 761440-17-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，塞瑞替尼杂质85的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为332.21 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，塞瑞替尼杂质85（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，塞瑞替尼杂质85的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：从实际应用出发，塞瑞替尼杂质85（CAS 761440-17-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 塞瑞替尼杂质85作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞瑞替尼杂质85
分子式C12H11Cl2N3O2S
分子量332.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，王建平. "一种塞瑞替尼杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116072085 A, 授权公告日 2019-08-18.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Ceritinib Impurity 85" [P]. European Patent, EP 3019279 A1, 2019-11-24.
  3. 发明人钱学锋，罗永刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ceritinib Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113660116 A, 授权公告日 2025-10-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2043, (10), 7068-7085.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质85 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 506, (12), 5679-5689.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceritinib Impurity 85 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2241, (8), 3894-3905.

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