塞瑞替尼杂质1 CAS CATO-C4X-10481

Ceritinib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10481
分子式C13H14ClN3O3S
分子量327.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞瑞替尼杂质1 Ceritinib Impurity 1 CAS CATO-C4X-10481 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞瑞替尼杂质1（Ceritinib Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-10481。分子式 C13H14ClN3O3S，分子量 327.79。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

塞瑞替尼杂质1（Ceritinib Impurity 1），CAS注册号 CATO-C4X-10481，化学式 C13H14ClN3O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 327.79 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，塞瑞替尼杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括327.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，塞瑞替尼杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，塞瑞替尼杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：塞瑞替尼杂质1（Ceritinib Impurity 1，CAS CATO-C4X-10481）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞瑞替尼杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞瑞替尼杂质1
分子式C13H14ClN3O3S
分子量327.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，韩伟，孙丽萍. "一种塞瑞替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112731487 A, 授权公告日 2015-07-16.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ceritinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109267519 B, 授权公告日 2023-08-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1318, 1435-1446.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 2098, (12), 7913-7924.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceritinib Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 994, 7988-8010.

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