4-硼-L-苯丙氨酸杂质4 CAS CATO-C4X-31394

BPA Impurity 4

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31394
分子式C24H38BNO6
分子量447.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

4-硼-L-苯丙氨酸杂质4 BPA Impurity 4 CAS CATO-C4X-31394 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

4-硼-L-苯丙氨酸杂质4（BPA Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-31394）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H38BNO6，分子量 447.37。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，4-硼-L-苯丙氨酸杂质4的分子量为447.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H38BNO6 的4-硼-L-苯丙氨酸杂质4（CAS CATO-C4X-31394），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C24H38BNO6 的4-硼-L-苯丙氨酸杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 447.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，4-硼-L-苯丙氨酸杂质4（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：4-硼-L-苯丙氨酸杂质4（BPA Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取4-硼-L-苯丙氨酸杂质4适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称4-硼-L-苯丙氨酸杂质4
分子式C24H38BNO6
分子量447.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，高志强. "一种4-硼-L-苯丙氨酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109353982 A, 授权公告日 2018-01-04.
  2. 发明人周伟，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of BPA Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109721311 B, 授权公告日 2018-09-07.
  3. Fischer A B, Anderson J P, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity BPA Impurity 4" [P]. US Patent, US 9942525 B2, 2017-01-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 4-硼-L-苯丙氨酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1888, (12), 6178-6182.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 4-硼-L-苯丙氨酸杂质4 as an Impurity". Molecules, 2017, 1809, (10), 1616-1624.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of BPA Impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1310, (7), 5210-5231.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 4-硼-L-苯丙氨酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 1578, (2), 5759-5769.

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