4-硼-苯丙氨酸杂质3 CAS CATO-C4X-31393
BPA Impurity 3
| CAS 号 | CATO-C4X-31393 |
| 分子式 | C29H46BNO8 |
| 分子量 | 547.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-31393 对应的4-硼-苯丙氨酸杂质3（BPA Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H46BNO8，分子量 547.49。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
从化学结构特征来看，4-硼-苯丙氨酸杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.5，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为547.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C29H46BNO8 的4-硼-苯丙氨酸杂质3（CAS CATO-C4X-31393），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次4-硼-苯丙氨酸杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），4-硼-苯丙氨酸杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，4-硼-苯丙氨酸杂质3（BPA Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 4-硼-苯丙氨酸杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 4-硼-苯丙氨酸杂质3 |
| 分子式 | C29H46BNO8 |
| 分子量 | 547.49 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，韩伟，赵玉洁. "一种4-硼-苯丙氨酸杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116156392 B, 授权公告日 2017-05-01.
- 发明人张德明，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of BPA Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108637531 B, 授权公告日 2020-10-08.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 4-硼-苯丙氨酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2051, (5), 9972-9978.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 4-硼-苯丙氨酸杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1800, (11), 1027-1038.
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