奈拉替尼杂质40 CAS 848133-75-5

Neratinib Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号848133-75-5
分子式C14H13N3O3
分子量271.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质40 Neratinib Impurity 40 CAS 848133-75-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈拉替尼杂质40（Neratinib Impurity 40）为药物杂质对照品，CAS 登记号 848133-75-5，分子式 C14H13N3O3，分子量 271.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C14H13N3O3 的奈拉替尼杂质40结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 271.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 奈拉替尼杂质40（Neratinib Impurity 40），CAS注册号 848133-75-5，化学式 C14H13N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 271.27 g/mol。 在色谱分析方法开发中，奈拉替尼杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奈拉替尼杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：奈拉替尼杂质40（Neratinib Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈拉替尼杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质40
分子式C14H13N3O3
分子量271.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，陈志强. "一种奈拉替尼杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113773176 A, 授权公告日 2021-12-11.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113556553 B, 授权公告日 2018-05-14.
  3. Kowalski A, Sørensen M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3273182 A1, 2020-05-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 2437, (6), 9086-9113.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质40 as an Impurity". Molecules, 2017, 2112, (10), 8444-8461.

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